La Representación Nacional aprobó el dictamen que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y de alto costo, con el fin de fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos, y garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida de toda persona.
El texto sustitutorio aprobado contiene cinco artículos donde exonera la aplicación de lo dispuesto en los artículos 8, 10 y 11 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Esta exoneración busca reducir los tiempos y trámites burocráticos que actualmente retrasan la disponibilidad de medicamentos cruciales en el mercado peruano. De esta manera, se pretende eliminar una de las principales barreras que enfrentan los pacientes que requieren tratamientos especializados y costosos.
Además, establece los requisitos para la aplicación de las medidas para facilitar la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y el silencio administrativo positivo. Estos requisitos están diseñados para simplificar el proceso de aprobación, permitiendo que los medicamentos y dispositivos médicos que ya cuentan con la aprobación en países con altos estándares de vigilancia sanitaria puedan ser accesibles en Perú sin necesidad de pasar por todo el proceso regulatorio nuevamente. El silencio administrativo positivo garantiza que si la autoridad no responde dentro de un plazo establecido, la solicitud se considera aprobada automáticamente, lo que acelera aún más el proceso.
Como parte de sus disposiciones complementarias finales, declara de interés nacional el fortalecimiento y la modernización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), a fin de promover su funcionamiento con altos estándares internacionales, al nivel de los países de alta vigilancia sanitaria. Esta modernización incluye la adopción de nuevas tecnologías, capacitación del personal y mejoras en los procesos internos para asegurar una respuesta rápida y eficaz a las necesidades de salud pública. También se plantea la posibilidad de establecer colaboraciones con agencias internacionales para compartir mejores prácticas y recursos.
La parlamentaria Nelcy Heidinger Ballesteros (APP), estuvo a cargo de sustentar la propuesta identificando como un grave problema público, el limitado acceso a medicamentos y dispositivos a causa del alto costo y la escasez de los mismos, por la demora en la inscripción y reinscripción del registro sanitario a cargo de Digemid. Heidinger enfatizó que esta ley es un paso crucial para garantizar que los pacientes peruanos no tengan que esperar años para acceder a tratamientos que ya están disponibles en otros países, mejorando así la calidad de vida de muchas personas.
Por su parte, el congresista Ernesto Bustamante Donayre (FP), autor de una de las propuestas de ley, agregó que el ingreso de estos productos se dará de manera inmediata, “simplemente exigiendo al que pretenda traerlos al Perú, que muestre la aprobación por una entidad sanitaria de un país de alta vigilancia farmacológica y además que presente un certificado de libre comercialización”. Esto significa que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que ya están aprobados por autoridades como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, por ejemplo, podrán ingresar al mercado peruano con una mínima tramitación, garantizando así su rápida disponibilidad para los pacientes que los necesitan.
El dictamen también fue exonerado de segunda votación por el Pleno del Congreso con 91 votos a favor. Este respaldo unánime subraya la importancia y urgencia de la medida, y refleja el compromiso de los legisladores con la mejora del sistema de salud en el país. La aprobación de esta ley es vista como un hito en la política de salud pública, marcando un avance significativo en la lucha contra enfermedades raras y el acceso a tratamientos de alta complejidad.
Además, se espera que esta ley tenga un impacto positivo en la economía, ya que al facilitar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos, se podría reducir el gasto en salud a largo plazo, mejorando la productividad y la calidad de vida de la población. También se abrirían nuevas oportunidades para el sector farmacéutico y biotecnológico, fomentando la innovación y la inversión en el país.
Comments are closed